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第一部分 药品生产基本知识 2

项目1药物生产基础 2

任务1.1 药品生产过程 2

任务1.2 药物剂型的分类 6

任务1.3 药典与药品标准 8

任务1.4 药品生产管理规范 11

综合测试 14

第二部分 药品生产基础 16

项目2药品卫生 16

任务2.1 制药卫生 16

任务2.2 药品卫生——灭菌 18

任务2.3 药品生产环境卫生——洁净区 23

综合测试 29

技能训练2.1 卧式热压灭菌柜的操作 30

项目3制药用水 32

任务3.1 认识制药用水 32

任务3.2 纯化水的生产方法及质量检查 35

任务3.3 注射用水的生产方法及质量检查 40

综合测试 43

技能训练3.1 纯化水的生产及质量检查 44

项目4物料处理 47

任务4.1 物料粉碎 47

任务4.2 物料筛分 55

任务4.3 物料混合 59

任务4.4 物料干燥 64

综合测试 71

第三部分 药品生产技术 74

项目5液体药剂的生产 74

任务5.1 认识液体药剂 74

任务5.2 口服溶液和糖浆剂的生产 79

任务5.3 乳浊液的生产 85

任务5.4 混悬剂的生产 93

任务5.5 液体药剂质量检查 97

综合测试 103

技能训练5.1 液体药剂的制备及质量检查 105

技能训练5.2 乳剂的制备及质量检查 110

技能训练5.3 混悬剂的制备及质量检查 113

项目6注射剂 116

任务6.1 认识注射剂 116

任务6.2 热原 125

任务6.3 水针剂的生产 128

任务6.4 输液剂的生产 142

任务6.5 注射剂的质量检查 146

综合测试 148

技能训练6.1 维生素C注射剂的生产 151

项目7无菌制剂的生产 154

任务7.1 认识无菌制剂 154

任务7.2 无菌滴眼剂的生产 155

任务7.3 无菌粉针的生产 160

综合测试 164

技能训练7.1 滴眼剂的生产 166

项目8颗粒剂生产 169

任务8.1 认识颗粒剂 169

任务8.2 制粒技术与设备 172

任务8.3 颗粒剂的生产 181

任务8.4 颗粒剂质量检查方法 184

综合测试 186

技能训练8.1 颗粒剂生产 188

项目9胶囊剂生产 190

任务9.1 认识胶囊剂 190

任务9.2 硬胶囊剂的生产 192

任务9.3 软胶囊剂的生产 197

任务9.4 胶囊剂质量检查 201

综合测试 203

技能训练9.1 硬胶囊剂的生产 205

项目10片剂生产 208

任务10.1 认识片剂 208

任务10.2 片剂生产的辅料 210

任务10.3 片剂生产 218

任务10.4 片剂包衣 224

任务10.5 片剂的质量检查 228

综合测试 232

技能训练10.1 空白片的制备及包衣 233

项目11丸剂生产 236

任务11.1 认识丸剂 236

任务11.2 浓缩丸生产技术 239

任务11.3 微丸生产技术 243

任务11.4 滴丸生产技术 248

任务11.5 丸剂包衣技术 258

任务11.6 丸剂的质量检查方法 259

综合测试 262

技能训练11.1 微丸的制备及质量检查 264

项目12软膏剂和乳膏剂生产 265

任务12.1 认识软膏剂和乳膏剂 265

任务12.2 软膏剂生产 267

任务12.3 乳膏剂生产 271

任务12.4 软膏剂质量检查 277

综合测试 280

技能训练12.1 软膏剂的制备及质量检查 282

项目13栓剂生产 285

任务13.1 认识栓剂 285

任务13.2 栓剂的生产 291

任务13.3 栓剂的质量检测方法 297

综合测试 300

技能训练13.1 栓剂的制备 302

项目14气雾剂、粉雾剂和喷雾剂生产 304

任务14.1 气雾剂生产 304

任务14.2 粉雾剂生产 316

任务14.3 喷雾剂生产 322

综合测试 325

第四部分 药物稳定性检查 330

项目15 药物稳定性检查 330

任务15.1 药物制剂的稳定性要求 330

任务15.2 增强制剂稳定性的方法 333

任务15.3 制剂稳定性试验方法 343

综合测试 348

技能训练5.1 维生素C注射液有效期的预测 350

第五部分 制剂新技术及新制剂 354

项目16制剂新技术及新制剂 354

任务16.1 固体分散技术 354

任务16.2 环糊精包合技术 357

任务16.3 微型包囊技术 359

任务16.4 缓释、控释、靶向制剂 364

任务16.5 经皮给药制剂 366

综合测试 370

技能训练16.1 薄荷油微囊的制备 372

附录 373

附录1实践报告 373

附录2药用辅料 374

附录3SOP操作规程 376

附录4生产记录表 380

参考文献 384

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