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药物临床试验机构管理实践 下
蒋萌主编；刘芳，张军分册主编2018 年出版164 页ISBN：9787030564757全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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药物和医疗器械临床试验GCP200问
赵戬编2017 年出版281 页ISBN：9787117244893临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法...
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医学教育改革系列教材 药物临床试验
林阳，郭瑞臣主编；张俊，袁桂艳副主编2015 年出版135 页ISBN：9787040416152药物临床试验是一门综合性学科，涉及药物临床试验的基本理论、知识、技能及相关政策和管理规范。本教材分为八章，分别介绍药品注册管理办法，药物临床试验质量管理规范，健康人体药物耐受性试验的研究，人体药代动力...
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药物临床试验动态管理改革与创新
杨悦编著2018 年出版350 页ISBN：9787506795692本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划...
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药物临床试验与GCP实用指南 第2版
田少雷，邵庆翔编著2010 年出版472 页ISBN：9787811166361本书包括19章。第二版在第一版的基础上做了如下修订：一是对全书内容进行了重新的组合，对第一版中已涉及但阐述不够充分的某些重要内容另列专章进行讨论，例如，临床试验应遵循的基本原则（第3章）、临床试验的设计（......
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008-2017）
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心著2018 年出版1083 页ISBN：9787506799478本书汇编了2008~2016年美国FDA 网站公布的药物临床试验和非临床研究警告信147篇，全书分为中文部分和英文部分，每部分按照被检查对象伦理委员会、申办者、合同研究组织、研究者分类。警告信可以增加药物临床试...
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