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项目一 绪论 1

任务一 药品概述 2

任务二 药品管理立法 5

任务三 国家药品监督管理局行政立法程序规定 7

任务四 国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 11

项目二 药事管理机构 17

任务一 药品监督管理组织 18

任务二 药品行业管理机构 20

任务三 药品科研组织、药学教育和社会团体 21

项目三 中华人民共和国药品管理法 24

任务一 中华人民共和国药品管理法 25

任务二 中华人民共和国药品管理法实施条例 38

项目四 药品经营流通管理法规 52

任务一 药品经营监督管理概述 53

任务二 药品经营质量管理规范实施细则 60

任务三 药品流通监督管理办法 74

任务四 处方药与非处方药管理 82

项目五 药品生产管理 85

任务一 药品生产质量管理 85

任务二 药品生产质量管理规范认证管理办法 126

项目六 中药生产 132

任务一 中药材生产质量管理规范 132

任务二 野生药材资源保护管理条例 138

任务三 中药品种保护条例 141

任务四 中药配方颗粒管理暂行规定 144

任务五 中药饮片注册管理办法（试行） 149

任务六 关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知 152

项目七 医疗机构药品管理 154

任务一 医疗机构药品监督管理办法（试行） 155

任务二 医疗机构药事管理规定 159

任务三 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 166

任务四 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 171

任务五 医院中药饮片管理规范 178

项目八 药品用包装材料 183

任务一 药品包装概述 184

任务二 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 185

任务三 实施注册管理的药品包装材料产品目录 192

任务四 药品包装材料生产申请资料要求 193

任务五 药品包装材料生产现场考核通则 196

项目九 进口药品管理 203

任务一 药品进口管理办法 204

任务二 进口药品抽样规定 211

任务三 进口药材管理办法（试行） 213

项目十 药品注册管理 220

任务一 药品注册管理办法 221

任务二 中药注册管理补充规定 245

项目十一 药物研究管理 250

任务一 药物非临床研究质量管理规范 251

任务二 药物临床试验质量管理规范 258

项目十二 药品召回和不良反应 270

任务一 药品召回管理办法 270

任务二 药品不良反应报告和监测管理办法 276

项目十三 药品广告管理 286

任务一 药品广告审查办法 287

任务二 药品广告审查发布标准 292

项目十四 特殊药品管理 296

任务一 麻醉药品和精神药品管理条例 297

任务二 药品类易制毒化学品管理办法 313

项目十五 保健食品管理 323

任务一 保健食品注册管理办法（试行） 324

任务二 保健食品管理办法 336

项目十六 执业药师和药师的管理 342

任务一 药学技术人员管理 343

任务二 执业药师的管理 345

参考文献 349

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