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药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述
MartinD.HynesⅢ著2011 年出版255 页ISBN:9787565900990本书从介绍美国FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手,以新药的注册申报和检查为中心,以两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的几章则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心...